☆ 研發(fā)客走訪了15家CRC規(guī)模在300~2000人的SMO公司及多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

☆ CRC團(tuán)隊(duì)面臨的困難有哪些？文中匯總了受訪15家公司的回應(yīng)。

☆ 曾經(jīng)歷過SMO第一輪增長期的行業(yè)人士認(rèn)為，現(xiàn)在是第二輪增長的好時機(jī)。

隨著藥物創(chuàng)新能力的不斷增強(qiáng)，對臨床試驗(yàn)的需求正明顯上升。這意味著對臨床研究機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）、優(yōu)秀的研究者（PI）、提供現(xiàn)場服務(wù)的SMO（Site Management Organization）公司及CRC人員（臨床研究協(xié)調(diào)員）的需求也在增加。

但有行業(yè)聲音認(rèn)為，SMO在與機(jī)構(gòu)合作中仍有待完善。研發(fā)客近日在北京天譽(yù)遠(yuǎn)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展有限公司董事長趙杰老師的協(xié)助下，走訪了15家CRC在300~2000人規(guī)模的SMO公司及多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，試圖從宏觀到微觀了解我國SMO/CRC的行業(yè)現(xiàn)狀。

從“純真年代”到競爭年代

CRC最早起源于歐美和日本，尤其在日本。該國在1997 年4月修訂 GCP 時，第一次明確提出 CRC 的概念，將其定義為臨床試驗(yàn)支持體系的一部分，并將其與監(jiān)查員的角色做了區(qū)分。之后，承擔(dān) CRC 業(yè)務(wù)的 SMO 公司開始出現(xiàn)。

在中國，SMO公司從20世紀(jì)90年代末開始出現(xiàn)，2008年之后如雨后春筍般發(fā)展起來。

國內(nèi)SMO公司大致可分為三類：只有單一CRC業(yè)務(wù)的SMO；CRO 單獨(dú)成立 SMO 公司或子公司；申辦方成立的獨(dú)立運(yùn)營的SMO?？紤]到利益沖突，部分機(jī)構(gòu)不允許同一項(xiàng)目的SMO或申辦方和 CRO有隸屬關(guān)系。

在老東家杭州思默擔(dān)任運(yùn)營總監(jiān)的張蕾，如今是SMO公司凱芮特的總經(jīng)理。過去15年，她見證了SMO從無到有的發(fā)展歷程，對該領(lǐng)域有很深的感情。

她回憶說，10年前是SMO國內(nèi)萌芽階段。在這一階段，對CRC認(rèn)可度不高，SMO處在摸索階段，沒有在新藥研發(fā)行業(yè)得到很多關(guān)注。

當(dāng)年的項(xiàng)目創(chuàng)新性沒那么強(qiáng)，在項(xiàng)目時間、PI資源、患者資源方面并不緊張，張蕾的團(tuán)隊(duì)很輕松地進(jìn)駐了機(jī)構(gòu)。對于CRC來說，彼時是一個“白衣飄飄的純真年代“。

2009~2014年，CRC規(guī)模過百人的SMO 公司紛紛建立。各機(jī)構(gòu)意識到CRC的重要性，并建立聘用和管理制度及SOP。中國CRC行業(yè)發(fā)展進(jìn)入了新階段，不過，SMO公司的管理建設(shè)并不完善，CRC的專業(yè)能力也不盡如人意。

2015年是一個關(guān)鍵的時間節(jié)點(diǎn)。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在 那一年發(fā)起“7.22”核查風(fēng)暴，使得臨床試驗(yàn)質(zhì)量得到空前重視，幾乎中國所有臨床試驗(yàn)均要求配備合格的CRC。

“機(jī)構(gòu)要求越來越嚴(yán)格了，”張蕾笑著說，“這是好事，人總要成長，只希望他們對我們更包容和尊重?！?/p>

此后，CRC和SMO進(jìn)入了快速發(fā)展階段，行業(yè)規(guī)模和職業(yè)能力得到明顯提高，逐漸形成一個城市固定一組人，一個醫(yī)院培養(yǎng)一隊(duì)人，一個科室穩(wěn)定幾個人的形勢。

CRC的職責(zé)與爭議

從中國長期的新藥研發(fā)上漲趨勢來看，CRC人數(shù)還會繼續(xù)保持增長（見下圖）。

來源：《中國CRC行業(yè)藍(lán)皮書》

根據(jù)“CRC之家”和DIA的統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)SMO和CRC團(tuán)隊(duì)覆蓋的城市從2014~2019 年分別為 61、66、117、129、159和179個，3年增幅分別為 8.2%、77.3%、10.3%、23.3%和12.6%（見下圖）。

來源：《中國CRC行業(yè)藍(lán)皮書》

隨著CRC規(guī)模擴(kuò)大，其職責(zé)也隨著臨床試驗(yàn)的發(fā)展有所變化。在新版GCP中，沒有對CRC職責(zé)的明確定義和工作范圍。參加研發(fā)客訪談的公司認(rèn)為CRC應(yīng)該承擔(dān)的任務(wù)，大致有以下10項(xiàng)任務(wù)(見下表)：

臨床試驗(yàn)行業(yè)對CRC資質(zhì)也提出了一些要求（見下圖），而鑒于未來虛擬臨床試驗(yàn)、遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)的發(fā)展趨勢和重要性，CRC或許還將增加對IT和數(shù)字化知識掌握和運(yùn)用的技能。

不過，CRC的職責(zé)覆蓋在某些方面依然存在爭議，如：CRC更容易跟患者溝通和交流，在此過程中，CRC可獲得很多受試者相關(guān)資料，但生命體征的測量、協(xié)助研究者了解和評估藥物不良反應(yīng)的起止時間等應(yīng)由研究者完成的環(huán)節(jié)，在實(shí)際操作過程中也由CRC協(xié)助完成。

聯(lián)斯達(dá)公司CEO劉洋也是本次走訪調(diào)研的對象。他認(rèn)為，只有明確了工作任務(wù)和重點(diǎn)，醫(yī)院和SMO才會有清晰的管理方式，并各司其職。聯(lián)斯達(dá)現(xiàn)在全國超過9成的三甲醫(yī)院都有駐地人員。

“CRC是臨床試驗(yàn)操作的核心，對受試者來說CRC是溝通者，對研究團(tuán)隊(duì)來說是不同專業(yè)科室的聯(lián)絡(luò)者，對申辦方來說是協(xié)調(diào)者，在繁雜的工作中明確自身職責(zé)所在, 以利他之心開展每一天工作，才能為高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)保駕護(hù)航。”CRO公司春天醫(yī)藥創(chuàng)始人宋青春說。

人才走俏帶來行業(yè)挑戰(zhàn)

趙小敏大學(xué)時專修護(hù)理專業(yè)，畢業(yè)后加盟了SMO公司成為一名CRC。原以為到企業(yè)能有更多發(fā)揮，讓她沒想到的是，被派駐到機(jī)構(gòu)上班后既沒有白大褂，也沒有固定的工作位置，讓她沮喪的是，在公司晉升機(jī)會也較少?！拔覀兊拿魈煸谀睦?？”小敏對未來很迷茫。

小敏的心態(tài)代表了一部分CRC人員的心理現(xiàn)狀。

宋青春也提到，CRC日常工作地點(diǎn)在研究中心，然而團(tuán)隊(duì)歸屬感，集體榮譽(yù)感，研究者、申辦方及機(jī)構(gòu)對于其認(rèn)同感偏低，讓CRC在工作中的成就感降低，也需要企業(yè)增加對CRC的關(guān)注。

天津血研所GCP中心主要承擔(dān)血液病相關(guān)藥物試驗(yàn)項(xiàng)目，周期通常比較長，其面臨最大的挑戰(zhàn)即是CRC流動性大。據(jù)天津血研所GCP中心劉利軍介紹，CRC流動性越大，導(dǎo)致穩(wěn)定的CRC承擔(dān)任務(wù)越重，而新CRC承擔(dān)的工作較少，SMO公司在合理分配工作上存在一定難度。

“希望能加強(qiáng)溝通，提供好的工作環(huán)境，增強(qiáng)歸屬感，與SMO共同努力穩(wěn)定CRC隊(duì)伍?！眲⒗娬f。

上海市精神衛(wèi)生中心藥物臨床研究機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人沈一峰告訴研發(fā)客，一些好的CRC常被別的公司挖走，或得到公司提拔后離開了一線。他希望，通過企業(yè)和機(jī)構(gòu)的共同努力，能讓CRC相對固定。

CRC團(tuán)隊(duì)面臨的困難有哪些？研發(fā)客匯總了調(diào)研收集到的15家公司的回應(yīng)（見下圖）。

從訪談結(jié)果來看，優(yōu)秀的人才缺乏對臨床試驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生了一定影響，這是最大的挑戰(zhàn)。

多家公司受訪者表示，公司應(yīng)將人才培養(yǎng)作為重中之重，對CRC人員應(yīng)有長遠(yuǎn)發(fā)展的規(guī)劃及完善的晉升機(jī)制；與大學(xué)簽訂人才引進(jìn)戰(zhàn)略協(xié)議，保證團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定性符合業(yè)務(wù)發(fā)展要求，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展；留住人才，精細(xì)化人員管理；CRC和研究醫(yī)生應(yīng)專職化，公司有培訓(xùn)，醫(yī)院有管理；醫(yī)院應(yīng)給予CRC尊重和鼓勵，攜手發(fā)展。

潤東醫(yī)藥下屬的首嘉公司CRC人數(shù)超過400人，覆蓋城市超過60個。該公司CEO姜海感觸很深的是，近年來與公司合作的機(jī)構(gòu)、客戶在逐年遞增，如果沒有穩(wěn)定團(tuán)隊(duì)，無從談好的發(fā)展。在姜海看來，“對老員工要給予更好的薪酬待遇，提拔優(yōu)秀管理人才，對于新員工要給予完善的培訓(xùn)帶教，幫助其快速成長?！?/p>

SMO公司西斯比亞中國總經(jīng)理哈鵬程在2021年多場與人力資源會議上說，臨床試驗(yàn)學(xué)科建設(shè)及培養(yǎng)更多的從業(yè)人員刻不容緩，現(xiàn)有護(hù)理、藥學(xué)、公衛(wèi)、臨床專業(yè)急需擴(kuò)招。國內(nèi)還沒有大學(xué)進(jìn)行CRC專業(yè)的專門培養(yǎng)?！凹词宫F(xiàn)在行動，CRC入行也是4~5年后的事，而剛加入SMO的新人，要接受至少3 個月的培訓(xùn)之后才可參與臨床試驗(yàn)?！?/p>

她介紹了兩種做法：一是增設(shè)臨床研究專業(yè)，中國的醫(yī)學(xué)藥學(xué)高校要設(shè)計(jì)出既適合中國國情又與國際接軌的臨床研究專業(yè)課程，并頒發(fā)類似于ACRP職業(yè)證書；二是呼吁行業(yè)多渠道發(fā)聲，提升公眾和社會對臨床試驗(yàn)的認(rèn)知，更多學(xué)子選擇醫(yī)藥衛(wèi)生和未來的臨床試驗(yàn)專業(yè)。

機(jī)構(gòu)對CRC的管理

除了SMO公司之外，作為CRC常駐工作地點(diǎn)的機(jī)構(gòu)，在團(tuán)隊(duì)建設(shè)方面也可以做出努力。

機(jī)構(gòu)可以為CRC 提供工作與生活便利，增強(qiáng)其歸宿感。上海市第六人民醫(yī)院藥物臨床研究機(jī)構(gòu)已為駐點(diǎn) CRC 提供固定的辦公區(qū)和資料存放空間，如在機(jī)構(gòu)或臨床科室設(shè)置CRC辦公室，并盡可能為他們提供工作牌、工作服、餐卡等，增加他們的歸宿感。

“雖然在樓道上辦公的情況時有發(fā)生，不過我們在努力想辦法解決?！痹摍C(jī)構(gòu)辦主任程瀟表示。程瀟在第五屆研發(fā)客臨床年會暨ChinaTrials13高峰論壇結(jié)束后接受了研發(fā)客采訪。

對于項(xiàng)目較多的機(jī)構(gòu)會存在多家公司并存的情況，北京天譽(yù)遠(yuǎn)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展有限公司董事長趙杰認(rèn)為，“機(jī)構(gòu)應(yīng)一視同仁，讓每一位CRC都能感覺自己是機(jī)構(gòu)大家庭的一份子。”

其次，機(jī)構(gòu)還可以對駐點(diǎn)CRC進(jìn)行定期培訓(xùn)，提升其服務(wù)能力。宋青春認(rèn)為，機(jī)構(gòu)應(yīng)每年制定好CRC培訓(xùn)計(jì)劃，使CRC熟練掌握駐點(diǎn)機(jī)構(gòu)的工作流程和要求，在繁忙的工作中不斷提升自己，了解國家的最新政策指南、行業(yè)發(fā)展趨勢。

在日常，除了上級檢查、申辦方監(jiān)查和稽查外，機(jī)構(gòu)應(yīng)建立實(shí)施全流程質(zhì)控體系如三級實(shí)時質(zhì)控，以降低出錯風(fēng)險。三級質(zhì)控不僅增強(qiáng)了團(tuán)隊(duì)精神，也從制度上降低了 CRC出錯的風(fēng)險，真正意義上做到 GCP 強(qiáng)調(diào)的原始數(shù)據(jù)記錄及時、準(zhǔn)確、真實(shí)和完整的高要求、嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)。

劉利軍認(rèn)為，雖然有各種方法降低出錯風(fēng)險，但根據(jù)GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)主要責(zé)任人是申辦方和研究者，由各個環(huán)節(jié)來把控，而不只依靠一名CRC，應(yīng)通過加強(qiáng)培訓(xùn)和溝通盡量減少CRC犯錯幾率，但最重要的是研究者和監(jiān)查員都要上心。

參與調(diào)研的SMO公司認(rèn)為，機(jī)構(gòu)可以采取靈活的考核措施，增強(qiáng)隊(duì)伍的活力。比如，以分?jǐn)?shù)考核，CRC的表現(xiàn)直接與SMO公司的優(yōu)選等級掛鉤；機(jī)構(gòu)與 SMO 公司形成聯(lián)動，年底根據(jù)每家SMO公司員工的表現(xiàn)，評選優(yōu)秀 SMO和最佳CRC。

研發(fā)客了解到，在河南鄭州一家腫瘤醫(yī)院，由醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部門、倫理辦公室、研究者對CRC進(jìn)行評分。既往無臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的CRC，需有經(jīng)驗(yàn)CRC帶教2個月并經(jīng)機(jī)構(gòu)考試、面試合格，方可承接臨床試驗(yàn)。還有的腫瘤醫(yī)院，6個月以上工作經(jīng)驗(yàn)或1年以上工作經(jīng)驗(yàn)的CRC考試面試合格后可承接臨床試驗(yàn)。

SMO的未來

上海津石醫(yī)藥科技有限公司任科和北京鼎暉思創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司高志剛在中國CRC之家暨DIA中國SMO協(xié)作組合作出版的《中國CRC行業(yè)藍(lán)皮書》（2020年10月）中提到，由于中國CRC群體面臨諸多挑戰(zhàn)，導(dǎo)致SMO面臨的壓力比CRC 還大。

研發(fā)客從上述河南鄭州腫瘤醫(yī)院臨床研究機(jī)構(gòu)了解到，該機(jī)構(gòu)對SMO用優(yōu)備選管理，如：2021年優(yōu)選SMO公司9家，備選5家，培育待改進(jìn)的3家。CRC來院工作實(shí)行備案制管理，目前已在機(jī)構(gòu)辦備案的優(yōu)備選SMO公司的CRC超過300人。

上述腫瘤醫(yī)院對SMO的優(yōu)選，也反映出SMO的發(fā)展隨著研發(fā)競爭加劇，機(jī)構(gòu)鑒于項(xiàng)目單產(chǎn)降低、平均每病例的基礎(chǔ)成本增加、項(xiàng)目管理成本加大的現(xiàn)實(shí)，這對SMO公司造成較大的壓力。

趙杰提到，有些機(jī)構(gòu)對SMO優(yōu)選提出過高的要求，管理超出范圍，甚至參與制定價格、附加條件，增加了SMO運(yùn)營成本。“鑒于機(jī)構(gòu)自身地位優(yōu)勢，SMO只能接受，但這并不符合企業(yè)運(yùn)行規(guī)律，已影響到整體臨床研究領(lǐng)域的發(fā)展。SMO該如何發(fā)展？”

關(guān)于“SMO該如何發(fā)展” ，宋青春思考過中國SMO公司最好的發(fā)展模式。她認(rèn)為，可以是以“城市集中，中心集中，優(yōu)選為先”的模式發(fā)展為頭部SMO公司。

“對CRC管理，體現(xiàn)在工時細(xì)致化管理，中心化布局，人才儲備培養(yǎng)。明確現(xiàn)有CRC及項(xiàng)目管理人員的明確職業(yè)目標(biāo)，清晰的發(fā)展路徑，讓大家知道奮斗的目標(biāo)是什么，同時加強(qiáng)培訓(xùn)，增強(qiáng)公司內(nèi)部培訓(xùn)制度，是未來SMO持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的基石?！彼吻啻赫f。

研發(fā)客在走訪中收到多家機(jī)構(gòu)反饋，雖然SMO、CRC與臨床研究機(jī)構(gòu)中仍有亟待解決的問題，不過，行業(yè)和研究機(jī)構(gòu)對專業(yè)負(fù)責(zé)的CRC的認(rèn)可度越來越高。原杭州思默醫(yī)藥負(fù)責(zé)人、現(xiàn)任易迪希公司市場部總監(jiān)冷曉霞女士曾經(jīng)歷過SMO第一輪增長期，她認(rèn)為現(xiàn)在是第二輪增長期的好時機(jī)，SMO和CRC的壓力雖然大，但與機(jī)構(gòu)合力保證試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度是他們義不容辭的工作職責(zé)，最終客戶還是會為高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)服務(wù)買單。

(感謝參與調(diào)研的SMO公司、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；感謝王文杰、趙君、王文靜老師的幫忙)

總第1512期

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